Calidad

Nuestra visión es globalizar, armonizar y simplificar los procesos GxP (buena práctica) para lograr una cultura de calidad sostenible.

Si hay un atributo central al que damos la más alta prioridad, y en el que no nos comprometemos, es la calidad. Lea acerca de nuestros estándares de calidad global aquí.

Nuestra Visión de Calidad

Nuestra visión es globalizar, armonizar y simplificar los procesos GxP para garantizar una cultura de calidad sostenible. En Sun, trabajamos hacia la mejora continua de nuestro Sistema de gestión de calidad (QMS) y todos sus elementos. Estamos construyendo y manteniendo una sólida cultura de calidad a través del desarrollo, la capacitación y el empoderamiento continuos de nuestro personal. Creemos que producir productos seguros y de alta calidad es responsabilidad de todos.

Sistema de manejo de calidad

Seguimos un estándar de calidad a nivel mundial en Sun. Aseguramos su implementación a través de diferentes funciones, incluyendo investigación y desarrollo, calidad y operaciones técnicas. El Manual de Calidad Global cubre todos los elementos del sistema de calidad del QMS, ya que son aplicables en todas nuestras líneas de negocio. Usamos las mejores prácticas para garantizar que se entreguen productos consistentes y de alta calidad a los pacientes.

Nuestras prácticas de calidad

Armonización de Procesos de Cumplimiento

Hemos establecido una estructura de documentación a nivel global para garantizar procesos, métodos y estrategias armonizados en toda la organización. Este concepto permite planificar, monitorear y facilitar la mejora continua de la calidad del producto, lo que respalda el cumplimiento normativo.

 

 

Estrategia de “Lecciones Aprendidas”

La estrategia de “lecciones aprendidas” es una parte integral de nuestra cultura de calidad. El proceso incluye la identificación de brechas, su análisis, la mitigación de riesgos y la toma de acciones correctivas. Este enfoque no solo aborda los problemas, sino que conduce a acciones para prevenir sucesos similares en el futuro y, al mismo tiempo, identifica qué salió bien y cómo procesos similares pueden beneficiarse de esta información.

 

Métricas de calidad global

Las métricas de calidad global representan una selección de análisis estadísticos que se han acordado a nivel global. Como parte de la innovación y mejora continua, los indicadores de calidad seleccionados son monitoreados, medidos y analizados de manera rutinaria.

 

 

Principios de calidad por diseño (QbD) para una calidad sostenible

El concepto básico de QbD es que “La calidad no se puede probar en el producto, pero debe incorporarse”. Estamos implementando una “Iniciativa de calidad del siglo XXI” en toda la organización que incluye I+D, operaciones técnicas y de calidad para realizar evaluaciones de gestión de la calidad, el riesgo y el conocimiento.

 

Gobernanza de datos de calidad

Estamos invirtiendo en aplicaciones electrónicas, lo que permite a la organización establecer procesos armonizados a través de la automatización, desarrollar métricas e indicadores a nivel del sitio y llevar las capacidades de análisis e indicación de riesgos a un nuevo nivel de ejecución y control.

 

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